Validasyon Uzmanı

VSY Biyoteknoloji ve İlaç San. A.Ş.

•        Lisans ve üzeri (Kimya, Kimya Mühendisliği, Fizik, Makine Mühendisliği, Biyoloji) bölümlerden mezun
•        Yabancı Dil (İngilizce) (İleri düzey) bilen,
•        Kalite güvence, kalite kontrol, validasyon ve dokümantasyon alanında en az 3 yıl deneyimli,
•        ISO 17665, ISO 11135, ISO14644, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO80002 standartlarına hakim,
•        Kalite Yönetim Sistemleri kapsamında ISO9001, ISO13485 standartları hakkında bilgi sahibi, ISO14971 veya eşdeğer risk analizi standartları hakkında bilgi sahibi,
•        Validasyon çalışmaları kapsamında IQ, OQ, PQ raporlaması konusunda en az 3 yıl deneyimli,
•        GMP, GLP uygulamaları, ERP Paket Programları, QDMS, Microsoft Ofis programlarına hakim,
•        Erkekler için askerliğini tamamlamış,
•        Yaptığı işin odağında iç ve dış müşteri memnuniyetini tutan,
•        İnsanlara değer veren ve saygı gösteren tutum içinde, etrafı ile güvene dayalı ilişkiler kuran,

İşin Tanımı;

• Yıllık validasyon master planını oluşturmak,
• Buhar sterilizasyonu, EtO sterilizasyonu, Ambalaj Kapama, Temiz oda validasyonu çalışmalarını yürütmek,
• Kalibrasyon çalışmalarını değerlendirmek,
• Yeni cihazların URS, IQ,OQ,PQ dokümanlarını incelemek, analiz etmek ve onay sürecini yürütmek,
• Ekipman kalifikasyonlarını gerçekleştirmek ve raporlamak,
• Yardımcı sistemlerin validasyonunu planlamak, gerçekleştirmek ve raporlamak,
• Değişiklik çalışmalarında validasyon gerekliliğini değerlendirmek ve gerçekleştirmek,
• Uygunsuzluk raporlarında validasyon bakış açısıyla risk değerlendirmesi yapmak,
• Validasyon çalışmalarında bölümler arası koordinasyonu ve iletişimi sağlamak,
• Proses validasyonu yapmak ve raporlamak,
• Alanları, ekipmanları, alt yapının mikrobiyal izlemelerini değerlendirmek ve raporlamak,
• Bağlı olduğu bölümün hedef ve stratejileri doğrultusunda, kendi sorumluluk alanıyla ilgili hedeflerin oluşturulmasına ve sonuçlandırılmasına katkı sağlamak,
• Sorumluluğundaki çalışmaları planlamaya ve bütçeye uygun bir şekilde gerçekleştirmek,
• Günlük ve haftalık iş planlaması yapmak,
• Bir üstüne gerçekleştirilen çalışmaları, durum bilgisini, gelişmeleri ve sorunları çözüm önerileriyle birlikte raporlamak,
• Mevzuata, yönetmeliklere ve prosedürlere uygun olarak çalışmak,
• Şirket vizyon ve değerlerine uygun davranışlar sergilemek,