GMP Uyum Uzmanı

SANTA FARMA İLAÇ SAN.A.Ş.

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisi ve Biyoloji bölümlerinden mezun,
• GMP ve Kalite Güvence uygulamalarına hakim,
• Takım çalışmasına yatkın ve iletişimi kuvvetli,
• MS Office programlarını kullanabilen,
• SAP ve Qmex programlarına hakim,
• İyi derecede İngilizce bilen

İŞ TANIMI

• GMP ile ilgili sapmaların yönetilmesini ve belli periyotlarda raporlandırılmasını sağlamak,
• Müşteri şikayetlerinin ve iadelerin yönetilmesini ve belli periyotlarda raporlandırılmasını sağlamak,
• Değişiklik bildirimlerinin alınması, değerlendirilmesi, aksiyonların takip edilmesi ve raporlanması,
• Yıllık ürün değerlendirme raporlarını hazırlamak/ hazırlanmasını sağlamak, periyodik kalite değerlendirme çalışmalarında yer almak,
• Kalite Güvence'ye ait genel SoP' lerin hazırlanması/ hazırlanmasını sağlamak.
• GxP kapsamındaki tüm süreçlerin izlenmesi ve gerekli iyileştirmelerin yapılmasının sağlanması,
• Ürünlerin ilgili yönetmeliklere uygun olarak geri çekilmesini sağlamak için gerekli organizasyonu sağlamak. İlgili prosedürlere uygun olarak geri çekme simülasyonlarını gerçekleştirerek raporlandırılmasını sağlamak,
• Risk değerlendirmenin takibini ve sürecin yönetilmesini sağlamak,
• Gerçekleşen müşteri / otorite denetimleri için bölüm faaliyetleri kapsamında hazırlıkların yapı|masını, denetim sonrası gerekli aksiyon planının oluşturulmasını ve takibini sağlamak,
• Haşere kontrol faaliyetlerinin uygunluğunu ve raporlarını kontrol etmek,
• Ruhsat dosyalarına ve mevzuata uyumun sağlanmasını garanti altına almak,
• OOS raporlarına numara vermek, kontrol etmek, değerlendirmek ve takibini sağlamak,
• DÖF sisteminin yönetilmesini ve belli periyotlarda raporlandırılmasını sağlamak.