AR-GE Farmasötik Teknoloji Geliştirme Uzmanı

SANTA FARMA İLAÇ SAN.A.Ş.

• Eczacılık, Kimya, Kimya Mühendisliği Lisans, Yüksek Lisans mezunu tercihen Doktora dereceli,
• Tercihen Ar-Ge formülasyon geliştirme, yalın üretim, proses geliştirme süreçlerinde bilgi sahibi,
• İyi seviyede İngilizce bilen,
• Gerekli olabilecek PC programlarını bilen,
• TR Regülasyonlarına hakim,
• Tercihen tüm teknoloji ekipmanlar hakkında bilgi sahibi,
• Tercihen EU/US ve regülasyonlarına hakim,
• Tercihen QbD konusunda deneyimli,
• Maliyet odaklı, ürün-proses-birim-formül-kompozisyon-stabilite entegrasyonu yapabilecek/değerlendirme yetkisine sahip,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
• Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada ikamet eden/edebilecek (İst. Anadolu Yakası/İzmit...)

İŞ TANIMI

• Ar-Ge Farmasötik Teknoloji Geliştirme Müdürü'nden gelen direktifler doğrultusunda farmasötik ürün ön formülasyonu/formülasyonu geliştirmek veya yardımcı olmak,
• Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru dosyasında yer alan 32P hazırlanması için gerekli dokümanları CMC bölümüne iletmek, biyoeşdeğerlik ve bakanlık numunelerini hazırlamak,
• Biyoeşdeğerlik çalışması yaptırılacak ürünlerde gerekli dokümanları hazırlamak,
• Ruhsatlandırma sürecinde geçerli olan/olabilecek dokümanların hazırlanmasını sağlamak,
• Ruhsatlandırılmış farmasötik ürünlerde karşılaşılabilecek TİP I/II değişiklikleri (alternatif kaynak, iyileştirme ve geliştirme vb.) için gerekli çalışmalar yürütmek,
• Çalışmalar sırasında GMP ve GLP kurallarına uymak ve bu kuralları etkin kılmak için gerekli SOP' leri hazırlamak ve çalışmaları bu prosedürlere göre yürütmek,
• Ruhsatlandırılmış ürünlerin üretime adaptasyonu aşamasında Kalite ve Üretim bölüm sorumlularıyla birlikte çalışmalarını yürütmek, 
• Laboratuvar çalışmaları ile ilgili tespit ettiği problemleri tanımlamak, tanımlanmış problemleri ve bu problemlerle ilgili çözüm önerilerini yöneticilerine bildirmek,
• Laboratuvar dokümantasyon ve arşiv sisteminin yürütülmesinde görev almak, SOP, talimat, rapor vs. dokümanları hazırlamak,
• Ar-Ge Farmasötik Teknoloji Geliştirme Müdürünün yönlendirmesi ile gerektiğinde diğer proje takımları ile ortak çalışmalar yürütmek,
• Kalite kayıtlarını (Logbook, analiz raporu, çalışma dokümanı vs.) tutmak/kontrol edip onaylamak,
• Şirket tarafından belirlenen kurallara ve yönetmeliklere uymak (çalışma saatleri, kıyafet yönetmeliği vb.),
• Testler ve test sistemlerine olası kontaminasyonu elimine edecek şekilde uygun giyinmek, sanitasyon ve sağlık önlemlerini almak,
• Bina ile ilgili bakım-onarım ve ekipmanlarla ilgili arızalarını yöneticileri bilgisi dahilinde ilgili bölümü haberdar etmek,
• Gerekli durumlarda; stokta kalmayan malzemelerin siparişlerinin verilmesi için proje sorumlusunu önceden bilgilendirmek,
• Firma menfaatlerini korumak ve firma sırlarını başkalarıyla paylaşmamak,
• Üst yöneticisi/yöneticileri tarafından verilen tüm görev ve sorumlulukları yerine getirmek.