Validasyon ve Kalifikasyon Uzmanı

Menarini Türkiye

Fabrika Direktörülüğü bünyesinde Kalite Güvence Departmanı’mızda "Validasyon ve Kalifikasyon Uzmanı" olarak görev almak üzere aşağıdaki özelliklere sahip takım arkadaşı arıyoruz.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya, Biyoloji, Fizik, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun, tercihen ilgili bölümlerde yüksek lisans yapmış,
• Tercihen ilaç sektöründe benzer pozisyonda en az 3 yıl deneyimi olan,
• Aseptik Dolum Validasyonu, Aseptik Personel Kalifikasyonu, Proses ve Temizlik Validasyonu, Tünel ve Otoklav Kalifikasyonu konularında deneyimli, özellikle bilgisayarlı sistemler validasyonu konusuda tecrübeli, 
• Gelişim odaklı, iletişime açık, detaylara dikkat eden, iş birliği içinde çalışmaya yatkın,
• Koordinasyon ve takip becerisi yüksek (analitik ve sonuç odaklı),
• MS Office programlarına hakim,
• Çok iyi seviyede İngilizce dil bilgisine sahip.

İş Tanımı

• Ulusal ve uluslararası kural ve kılavuzları (GMP, GLP, GDP, GSP, GAMP vb) ve düzenleyici otoritelerin yayımladığı kuralları yakından takip edilmesi, gelişmelerin firma içinde uygulamaya alınmasını sağlamak amacıyla politika, prosedür ve yöntemler geliştirilmesi ve uygulandığının kontrol edilmesi,
• Görev aldığı Bilgisayarlı Sistemler, Aseptik Dolum Validasyonu, Aseptik Personel Kalifikasyonu, Proses ve Temizlik Validasyonu protokol ve raporlarının hazırlanması,
• Tünel ve Otoklav Kalifikasyonu protokol ve raporlarının hazırlanması,
• İlgili validasyon ve kalifikasyon eğitimlerinin verilmesi,
• İlgili validasyon ve kalifikasyonun izlenmesi,
• Validasyon çalışmaları esnasında bölümler arası koordinasyonun ve iletişimin sağlanması,
• İç ve dış denetimler için, denetimler öncesinde gerekli çalışma ve kontrollerin yapılması,
• Validasyon master planının ve süreç değerlendirme raporlarının hazırlanması ve revizyonlarının gerçekleştirilmesi.