Ruhsatlandırma Uzmanı

KANSUK LABORATUARI SANAYİ VE TİC. A.Ş.

Temel gereklilikler

Üniversitelerin Biyoloji, Biyomedikal Mühendisliği, Eczacılık, Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun

Tıbbi cihaz ruhsatlandırma alanında 2-4 yıl tecrübeli

Tıbbi cihaz direktifi (MDD) ve tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR) hakkında bilgi sahibi

İyi derecede İngilizce bilen

MS Office programlarını etkin kullanabilen

Analitik, dikkatli,detaylara önem veren

Planlama ve koordinasyon yeteneği güçlü, sonuç odaklı

Ekip çalışmasına yatkın, iletişime açık

Yeni konular öğrenmeye açık, gelişmeleri takip eden

Avrupa yakasında ikamet eden

Temel görev ve sorumluluklar

·         Tıbbi Cihaz Teknik Dosya

Mevzuat gerekliliklerine göre ve zamanında

o   Yeni ürün teknik dosyası hazırlama

o   Mevcut ürün teknik dosyası güncelleme

·         ÜTS ve EUDAMED kayıtları

o   Kayıt için gerekli bilgi ve belgelerin temini

o   Bilgi ve belgelerin kayıt için uygunluk ve yeterlilik kontrolü

o   Firma, belge ve ürün kayıt işlemlerinin yapılması, güncellenmesi ve takibi

·         Ambalaj çalışmaları

o   Mevzuata uygun etiket ve kullanım kılavuzu metinlerinin hazırlanması ve kontrolü, ambalaj taslaklarının kontrolü

·         Pazarlama sonrası gözetim, klinik değerlendirme çalışmaları

o   Uyarı/vijilans faaliyetleri, literatür takibi ve pazarlama sonrası klinik takip faaliyetleri

o   Pazarlama sonrası gözetim raporu, klinik değerlendirme raporu hazırlanması

·         Diğer konular:

•     Belge geçerlilik sürelerinin takibi
•   Onaylanmış kuruluş belgelendirme denetimlerine ve yıllık gözetim denetimlerine teknik dosya kapsamında hazırlanmak ve katılmak, teknik dosya ile ilgili uygunsuzluk ve bulguların kapanması çalışmalarında görev almak
•    Onaylanmış Kuruluş’a değişiklik bildirim&başvuruları dosyaları için gerekli verilerin temini, hazırlanması ve zamanında Onaylanmış Kuruluş’a sunumu
•     Yurtdışı pazarlar için gerekli belge ve dosyaların hazırlanması
•     Tıbbi cihaz ruhsatlandırma ile ilgili mevzuatların takibi
•  Haftalık iş planının hazırlanması, aylık ruhsatlandırma faaliyet raporunun hazırlanması, ürün ve takip listelerinin güncellenmesi
•     Dökümanların kağıt ve elektronik arşivlenmesinin doğru ve zamanında yapılması