Kalibrasyon ve Kalifikasyon Uzmanı

HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.

Haver Trakya İlaç bünyesinde Çorlu Ergene'de bulunan fabrikamızda görevlendirilmek üzere; “Kalibrasyon ve Kalifikasyon Uzmanı ” arıyoruz.

• Üniversitelerin Fizik, Kimya, Kimya Mühendisliği ve Makine Mühendisliği bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe benzer bir pozisyonda 3 yıl deneyimli,
• Kalite sistemleri ve güncel GMP uygulamaları konularında iyi derecede bilgi sahibi,
• MS Office programları ve MS Project programını kullanabilen,
• Ekip çalışmasına yatkın,
• Yoğun çalışma temposuna ayak uydurabilecek,
• Üretim ve Kalite Kontrol ekipmanları kalibrasyon ve kalifikasyon, temiz alan kalifikasyon bilgisi olan,
• Otoklav, tünel validasyonları, sıcaklık haritalandırması konularında tecrübeli,
• Kaye Validatör kullanımı ve QDMS, QMEX, CMX, Beam gibi yazılımlarda tecrübeli,
• Gelişim çevikliği yüksek, sonuç odaklı, değişime açık,
• İş birliği yaklaşımıyla ilişki ve görev sorumluluklarını yöneten,
• Kişisel ve kariyer gelişiminin gerekliliklerini bilerek sürekli gelişme odağında olan,
• İyi derecede İngilizce bilen,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
• Çerkezköy, Çorlu, Ergene, Lüleburgaz civarında ikamet eden veya edebilecek.

İŞ TANIMI

• Ergene’de bulunan ve yeni devreye alınmakta olan tesisimizde Kalibrasyon & Kalibrasyon sistem ve sorumluluklarına ait tüm faaliyetlerin yürütülmesi, yönetilmesi ve takibi,
• Yapımcı firmalar ile kalibrasyon, kalifikasyon ve alt yapı konularında ortak çalışmaların yapılması,
• Fabrika bünyesindeki tüm laboratuvar ve üretim ekipmanlarının kalibrasyon, kalifikasyon ve Bilgisayarlı sistemler validasyonu kapsamına dahil olan ekipmanların süreçlerinin takip ve koordine edilmesi,
• Kalibrasyon, kalifikasyon ve bilgisayarlı sistemler kapsamında dış hizmet alımı kapsamındaki aktivitelerin takip ve koordinasyonlarının sağlanması,
• Bilgisayarlı sistemlere dahil üretim ve laboratuvar ekipmanlarının BSV validasyonlarının uygun bir programa göre planlanması ve gerçekleştirilmesinin sağlanması,
• Bilgisayarlı sistemlerin uluslararası validasyon standartları ve elektronik kayıt ve elektronik imza kuralları (GMP, FDA - 21 CFR Part 11, GAMP vb ) ile olan uyumluluğunun sağlanmasından sorumlu olacaktır.
• Mevcut Kalibrasyon-Kalifikasyon sistemini takip etmek,
• Proses ekipmanları ve alt yapı sistemlerinin kalifikasyonunu gerçekleştirmek ve dokümante etmek,
• Kritik ölçüm cihazları için kalibrasyon yönetim sistemini gerçekleştirmek, işletmek ve ilgili işleri dokümante etmek,
• Yıllık kalibrasyon-kalifikasyon-validasyon master listesini hazırlamak,
• Haritalama çalışmalarını oluşturmak ve işletmek,
• Yıllık Sterilizasyon & Depirojenizasyon Ekipmanlarına ait validasyon/re-validasyon planının hazırlanması ve güncel tutulması,
• Kalifikasyon/Validasyon çalışmalarının diğer bölümler ile organize edilmesi ve zamanlamalarının takip edilmesi,
• Valdiasyon/re-validasyon protokollerinin ve testlerinin hazırlanması, gerektiğinde testlerin yapılması ve kontrol edilmesi, çalışmalara ait sonuçların toplanması, değerlendirilmesi ve raporlanması,
• Bölüm içi Standard Operasyon Prosedürlerinin hazırlanması ve güncel tutulması,
• Periyodik gözden geçirme çalışmalarının yürütülmesi sağlamak.