Ruhsatlandırma Uzmanı

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.

Burası Ali Raif. Ali Raif’in özünde sen varsın!

Kendin olabildiğin, potansiyelini açığa çıkarabildiğin, bilgi ve deneyiminle gelecek için fark yaratabildiğin Ali Raif’te “Ruhsatlandırma Uzmanı” olmaya ne dersin?  

Pozisyon ile ilgili detayları aşağıdaki inceleyebilirsin.

• Üniversitelerin Kimya Mühendisliği, Kimya, Biyoloji bölümlerinden mezunsan,
• İlaç sektörü Ruhsatlandırma Bölümü’nde en az 2 yıl deneyime sahipsen,
• MS Office programlarını iyi şekilde kullanabiliyorsan,
• Çok iyi seviyede İngilizce bilgin varsa başvurunu bekliyoruz.

İŞ TANIMI

• İlaç ruhsat başvuru dosyalarının Türkiye Sağlık Bakanlığı regülasyonlarına uygun olarak CTD formatında hazırlamak ve takibini yapmak,
• Ruhsatlı/ruhsatsız ürünlerin varyasyon başvurularını yapmak ve takip etmek,
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin, ambalaj yönetmeliğine uygun olarak güncellemelerini yapmak,
• Kısa Ürün Bilgileri, Kullanma Talimatı güncellemelerini yapmak,
• Ruhsat yenileme başvurularını yapmak,
• Bakanlık güncellemelerini takip etmek ve gerekli aksiyonları tamamlamak,
• Bakanlık yazışmalarının iç paydaşlar ile zamanında paylaşılmasını ve Bakanlık başvurularının zamanında yapılmasını sağlamak,
• Yurt dışı GMP başvuru dosyalarını hazırlamak, Bakanlık başvurularını ve takibini yapmak,
• İhracat başvuru dosyalarını hazırlamak,
• TİTCK tarafından yayınlanan sirküler/duyuruları takip etmek ve gerekli aksiyonları almak,
• Klinik çalışmalar sırasında firma içi koordinasyonu ve Klinik Araştırma Organizasyonu ile iletişimi sağlamak, çalışmayı başlatıp yürütmek ve klinik çalışma sonuçlarını takip etmek,
• Departman ile ilgili yazışma ve dokümanları arşivlemek.