GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI
GENEL NİTELİKLER
İstanbul Maslak'taki Merkez Ofisimizde görevlendirilmek üzere;
- Üniversitelerin Eczacılık / Kimya Mühendisliği / Kimya bölümlerinden mezun,
- Ruhsatlandırma(Beşeri tıbbi ürün/Kozmetik/Tıbbi Cihaz/Gıda Takviyesi konularında) Fiyat, Geri ödeme ve GMP süreçleri ile ilgili mevzuat ve uygulamalar hakkında ileri düzeyde bilgi birikimine sahip,
- İlaç sektöründe Ruhsatlandırma ve Pazar Erişim alanında min. 2 yıl deneyime sahip,
- İşbirliği ve Ekip çalışmasına yatkın, iletişimi kuvvetli
- İleri düzeyde İngilizce bilgisine sahip,
- Analitik düşünebilen ve sonuç odaklı,
- Zaman yönetimi ve organize etme becerileri gelişmiş,
- Araştırmacı,dinamik ve gelişime açık, sorumluluk bilinci yüksek
- Erkek adaylar için askerlikle ilişiği bulunmayan,
- MS Office programlarını iyi düzeyde kullanabilen
Çalışma arkadaşı arıyoruz.
İŞ TANIMI
- İgili mevzuatlar doğrultusunda Ruhsat başvuru dosyalarının , Varyasyon , Ruhsat yenileme, KÜB/KT/Ambalaj , GMP denetim , Önceliklendirme başvurularının otoritenin talep ettiği formata uygun olarak hazırlanması, başvuruların yapılması, tüm onay süreçlerinin takip edilmesi ve sonuçlandırılması,
- Ruhsatlandırma aşamasında yer alan ürünlerde tüm ruhsatlandırma süreçlerinin takibi (analiz süreçleri, ruhsatlandırma süreçleri ile ilgili otoritenin sorduğu soruların cevaplarının zamanında verilmesini vs,) ve sonuçlandırılması
- Takviye edici gıda / Kozmetik / Tıbbi cihaz / Biyosidal ürünlere ait dosyaların ilgili mevzuatlar doğrultusunca başvuru dosyalarının hazırlanması, otoritenin talep ettiği formata uygun olarak başvuruların yapılması, tüm onay süreçlerinin takip edilmesi ve sonuçlandırılması
- Ruhsatlı, izinli ürünlerin yaşam döngüsünün sağlanması (varyasyonlar, ruhsat yenileme vs gibi)
- EMA, FDA, EMC, TITCK sayfalarından ürünler ile ilgili KÜB/KT güncellemelerinin takip edilmesi, gerekli durumlarda KUB/KT güncellemeleri için otoritenin talep ettiği formatta mevzuata uygun olarak başvuruların yapılması ve süreçlerin takip edilmesi
- Fiyatlandırma ve geri ödeme mevzuatlarına hakim olunması ,sorumluluğunda bulunan tüm ürünler için, ilgili mevzuatlar doğrultusunda fiyatlandırma ve geri ödeme başvuru dosyalarının hazırlanması, başvuruların yapılması, süreçlerin takip edilmesi
- Ruhsatlandırma(beşeri tıbbi ürün, biyosidal, kozmetik, tıbbi cihaz, Takviye edici gıda),,fiyatlandırma ve geri ödeme ile ilgili yönetmelikler ve mevzuatın takip edilmesi,
- Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu ve diğer resmi kurumlardan gelen yazılara yanıt verilmesi, kayıt altına alınması, arşivlenmesi
- İlgili mevzuatlar doğrultusunda Beşeri Tıbbi Ürün ve Takviye Edici Gıdaların ithalatına ilişkin başvuru dosyalarının hazırlanması, tüm süreçlerin takibi ve sonuçlandırılması